项目类型

其他类型

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投资方式

合资,合作,独资,其他

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所属行业

教育、卫生、文体、娱乐

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项目地点

吉林

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项目有效期

两年

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项目总金额

3,258万美元

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项目标注

一般

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项目内容描述

长春市单克隆抗体药物阿达木产业化项目 1. 项目简介 1.1 项目背景 1.1.1 产品简介 阿达木单抗（Humira）为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。 抗体技术作为生物产业和新医药的重要组成部分，是二十世纪重大的科学成就和当前重要的医药技术前沿，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》把抗体药物列为七大战略新兴产业之一；各级地方政府也都出台了相关扶持政策和措施，生物制药已成为医药行业的新增长点。 霍普金斯医药研究院研发团队经过多年的研究和积累，突破了大规模发酵及质量控制等技术难题，建立的成熟的工艺平台技术，目前本项目处于中试研究阶段，中试规模达200 L-500 L，抗体表达量达1.5-2 g/L。 1.1.2市场前景 （1）阿达木单抗现状分析 类风湿性关节炎的临床特征性表现：主要有滑膜炎和关节软骨破坏所致的关节肿胀、疼痛。滑膜炎反复发作。类风湿性关节炎是造成我国人群丧失劳动力和致残的主要原因之一，其危害性表现在：疼痛；致残；治疗过程漫长；危及生命。 鉴于以上的因素，国家的相关法律法规对于此类疾病的治疗药物非常重视，而阿达木是一种主要应用于中重度活动性类风湿关节炎患者的单克隆抗体药物，其在我国市场的广泛应用，会使因类风湿性关节炎致残的患者大大减少，保护国家经济建设所需要的青壮年劳动力，为国家的经济发展提供必要的保障。 阿达木单抗2010年批准上市，目前有一家进口企业申报生产（Abbott Laboratories），国内尚无公司申报生产和临床。企业引进阿达木单抗将填补国内空白，市场空间看好，具有良好的市场开发前景。 2011-2012国内销售额为0.07亿人民币。阿达木抗体作为2009年十大畅销药物，销售额达到56亿美元，有预测称，其销售额在2016年将超过百亿美元。2012年欧盟批准了阿达木单抗用于溃疡性结肠炎的治疗，这使得该药获得欧盟批准的用途达到了7个之多。由于阿达木单抗完全由国外进口，国内尚没有厂家进行生产，售价很贵，因此有巨大的市场前景。由于成本的降低，销售市场的空白，必将给企业带来丰厚的利润。 有数据显示，2011年，全球单抗药物已占生物制药市场34.4%的份额，而中国的这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。本产品现在还未国有化，因本产品技术含量高，国内竞争厂家不多，国内市场上升空间巨大。国外机构预测，未来3年类风湿性关节炎用药仍然以依那西普为龙头，随后阿达木单抗将取而代之成为老大，到2016年达到销售最高峰，超过百亿美元。 （2）市场需求分析 类风湿性关节炎在不同人群中的发病率在0.01%-0.05%之间，患病率为0.18%-1.07%不等。其发病具有一定的种族差异，印第安人高于白种人，白种人高于亚洲黄种人。类风湿性关节炎在各个年龄中皆可发病，发病高峰在30-50岁。一般女性发病高于男性，男女发病比例为1:3。2年致残率达55%，3年致残率达75%。 在类风湿性关节炎用药中，单抗药物将成为未来的主流。虽然目前这类市场以益赛普为第一，其2009年销售额达到82亿美元，但是已经上市该类用药的单抗药物众多品种已经逐渐成长起来，包括强生和默沙东公司的英夫利昔单抗、雅培的阿达木单抗、Centocor公司的戈利木单抗、优时比公司的聚乙二醇化塞妥珠单抗等等；而已经处于临床末期的几个品种也即将上市。 业界看好阿达木单抗的原因在于，其作为生物单抗药物，在疗效和技术门槛方面难以挑战；另外，越来越多的医生在治疗类风湿时首选皮下注射给药方式，不需要注射过程和费用，这一点阿达木单抗将具有巨大优势。虽然与依那西普的对比临床试验还未公布，但是人们普遍认为阿达木单抗的疗效更好。 国外机构预测，未来3年类风湿性关节炎用药仍然以依那西普为龙头，随后阿达木单抗将取而代之成为第一，到2016年达到销售最高峰，超过百亿美元。 阿达木单抗在国内的售价为7000-8000元/盒，2周/盒，半年一个疗程，则每位患者约需8.4-9.6万元，我国的类风湿性关节炎的患者人数约500万，由于类风湿性关节炎具有易反复发作的特点，按此计算，市场需求总量约为600亿元（售价按1000元/盒计算）。 1.1.3 技术分析 本项目技术来自留学归国人员，项目技术成熟度高，核心人员研发及产业化经历丰富，在单克隆抗体药物研究领域中享有很高的学术地位，具备产品研发和产业化的能力。对于提升本产品的国产化水平和国内抗体药物的研发水平起到推动作用。 霍普金斯医药研究院已经建立了成熟的抗体药物开发研究技术平台，突破了抗体药物研发过程中大规模表达和纯化的的两大技术壁垒，建立了完整的质量分析体系，哺乳动物细胞大规模表达方面，我们具有丰富的工艺研究及放大经验，中试培养规模可达到500L（达到现阶段国内抗体生产的规模）；纯化方面，通过3步纯化后的蛋白总回收率均达到60%以上，纯化各项指标均符合或超过国家对单抗药物的申报要求。 单抗类生物药的生产工艺流程主要包括上游细胞培养、下游纯化、培养基和缓冲液配制、质检、及原液冷冻保存等步骤。即：种子细胞从液氮罐中取出后，经复苏后转入摇瓶培养。细胞经培养、收获、除菌过滤、超滤浓缩、纯化、分装制得。 1.1.4 项目建设的有利条件及必要性 1.1.4.1 项目建设的有利条件 （1）政策优势 单克隆抗体药物是继重组蛋白之后生物制药领域新的明星。中国单抗产业在产业环境、人才与技术积累等方面正在逐渐优化，越来越多的产品进入省级地方医保目录，同时对于产业健康发展至关重要的国内药品审批节奏与政策扶持指向也愈加理性。在全球单抗产品专利到期高峰期和产能转移潮即将来临之际，中国单抗产业将有望获得井喷式发展机会。抗体药物是我国重大发展战略需求，由于政府支持力度加大，这给我国瞄准国际生物药大品种开发生物仿制药提供了良好的政策环境。 （2）吉林省具备发展抗体药物的优势 在国家批准上市的25种基因工程技术产品中，我省可生产其中的11中：全国35种疫苗产品中的26种产品已在长春生产，长春现已成为亚洲最大的基因工程药物和疫苗生产基地。我省生物医药产品以疫苗、基因工程药物和血液制品三大类为主体，占全国现有生产品种63%。近年来涌现出一批特色突出的生物医药产品，如通化东宝集团研制生产的基因重组人胰岛素，长春金赛药业研发的重组人生长激素、基因重组人粒细胞集落刺激因子等。为继汽车、化工和农产品加工之后，总量相近的我省另外两大产业——建材产业和医药产业进行比较，地理位置、产业基础、人才基础、技术资源、政策支持使医药产业优势更为明显，具有巨大的发展空间，必将成为我省的第四大支柱产业。 （3）项目研究单位技术实力 霍普金斯医药研究院成立于2012年2月，现有员工27人，其中博士8人，硕士12人，本科7人。目前拥有技术项目236个、海外高端人才团队86个，可转化项目81个，申请专利34项，在国内一线城市简历办事机构4个，在北美、欧洲等区域设立分支机构5个。注册资金1000万元，是集生物医药技术、中药天然药物、化学药物、医疗器械、医用敷料产品的研发、生产、销售为一体的科技创新型企业，具有一支在国内外著名企业从事多年的药物研发的专业的研究团队，在抗体药物研发和产业化方面具有丰富的经验，可以完成从细胞构建、临床研究到车间生产的全过程。为企业的研发降低了风险，缩短了研发进程。坚持在单抗项目上持久发展的战略，力求在这个领域形成全球范围内的人才优势、技术优势和竞争优势。 （4）物料供应优势 主要原辅料中，部分依赖进口，虽然价格昂贵但质量可靠且供应商众多，货源充足；其它生产所需的原材料及其他辅助材料，都可由国内购得，均供应商众多，货源充足。公司可选择优质厂家，建立长期的合作关系，保证有较高的可靠性和经济性。定期了解供应商的生产状况，对供应商进行资质审查；实时监控运送环节；在事故发生之前做好应急预案；掌握供应链上各环节的操作权；建立安全库存储备。无论原辅料来自国内或国外均有充足的货源，不存在依赖性。 （5）人才优势 长春拥有一批生物技术产品生产管理、质量管理、研发、工程方面的人员，熟悉相关法律法规，本项目引进将充分利用企业在大规模现代化生物制药领域产业化建设的经验，切实提高企业药物开发和产业化的速度，在与国内其他厂家竞争中取得优势。我们具有专业的生产和营销团队，能够极快的适应新产品的研发、生产和销售的需要，很快的进入工作状态。 （6）竞争优势。 突破了单克隆抗体国产化及产业化的最大技术瓶颈，提高了产率，大大降低了生产成本，将药品价格在现行市场价格的基础上进行大幅度下降，具有极强的竞争优势。 目前无国产产品，国内临床上应用的药品完全依赖进口，市场供不应求，体格很高，因此国产产品在中国市场竞争较小。 （7）技术优势 本品采用基因工程重组方法，利用哺乳动物细胞表达系统，特异性强，疗效显著，副作用少。阿达木是皮下注射给药的剂型，不需要注射过程和费用，这一点阿达木单抗将具有巨大优势。虽然与依那西普的对比临床试验还未公布，但是人们普遍认为阿达木单抗的疗效更好。 1.1.4.2 项目建设必要性 单克隆抗体将为企业带来良好的发展前景，提升企业市场竞争力，为企业带来丰厚的利润，推动生物技术产业发展。本项目引进将充分提高企业创新能力与经济效益，抢占更多市场份额，还可使整个行业技术水平得到有效提升，是一项高科技技术项目，符合国家新型产业政策。项目建设极具必要性和可行性。 1.2 项目建设内容及规模 每批次培养200L，年产20批次，达产后，生产能力为年产11万支。 1.3 项目总投资及资金筹措 图表2： 项目总投资汇总一览表 单位：万元人民币 序号 费用名称 投资额 占总投资的比例% 备注 1 建设投资 16676 78 2 建设期利息 3 流动资金 4832.36 22 项目总投资 （1+2+3） 21，508.36 100 其中技术转让3000万元，财务费用4632.36万元。　 1.4 财务分析及社会评价 1.4.1 主要财务指标 图表3： 主要财务效益预测指标一览表 序号 名称 单位 指标 备注 1 销售收入 万元/a 22000 不含小试期平均 2 利润总额 万元/a 15815 不含小试期平均 3 全部投资财务内部收益率 % 73 所得税后 4 财务净现值（Ic=18%） 万元 1237.48 所得税后 （运营期12年） 5 全部投资回收期（税后） a 4.36 不含小试期 6 投资利润率 % 73 所得税后 说明：表中“万元”均为人民币 1.4.2 社会评价 阿达木单克隆抗体产业化项目具有良好的经济效益和社会效益。本项目实施，将为我国恶性肿瘤患者、自身免疫疾病患者（如类风湿性关节炎）等提供质量可靠，价格可接受的生物医药产品，改善人民群众的健康。项目投资风险小，经济效益显著。 对于企业自身发展来讲，单克隆抗体的研发项目适合企业发展，可充分利用公司在大规模现代化生物制药领域产业化建设的经验，切实提高企业药物开发和产业化的速度，在与国内其它厂家竞争中取得优势。 本项目具有充分的可行性，对于企业迅速进入单抗药物领域并取得后发优势具有重要战略意义。 1.5 项目合作方式 合资合作。 1.6 需外方投资方式 转让费或技术入股。 1.7 项目建设地点 长春高新开发区。 1.8 项目进展情况 项目建议书已完成。 2. 合作方简介 2.1 基本情况 名 称：吉林省霍普金斯药物研究院有限责任公司 地 址：长春高新区卓越大街881号 2.2 概况： 吉林省霍普金斯医药研究院是留学归国留学人员和国内生物医药专家联合创办成立，是集生物医药和生物技术产品的研究、开发、生产、销售为一体的科技创新型企业。研究院与美国哈佛大学医学院、哥伦比亚大学医学院、马里兰大学医学院、德克萨斯州大学、MD 安德森医学中心、加州大学医学中心；加拿大卡尔加里大学医学中心；健赞生物医药公司、雅培医药公司等国际著名医学科研机构和医药企业开展合作研究和联合开发。研究院与美国华人医药科学家协会、美国华人生物医药科学协会等美国重要华人生物医药组织保持着广泛而紧密的联系和互动。研究院与国内多家药企及科研机构开展合作研究，申请发明专利多项，已获得国家、省、市、区海外高端领军人才奖励多项，并承担国家科技创新项目，被科技部、中组部等多部委评为《中国留学人员创业园百家最具创业潜力企业》。研究院以“创新、发展、合作、共赢”为理念，研发拥有自主知识产权的生物医药产品的同时，还为海外生物医药专家（和海外留学人员）与国内医药企业搭建一座技术交流、项目合作、应用创新、成果转化、利益共享的合作平台。目前已有78 个海外生物医药专家团队加盟到该平台，与研究院开展科技创新合作，提高了科技成果转化能力，加速了我国生物医药技术产品国际化进程。

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项目性质

鼓励类

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年销售收入

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投资回收期

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预计就业人数

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项目环保简述

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投资者条件

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建设项目优势

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项目单位

吉林省经济技术合作局

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地址

吉林省长春市朝阳区康平街4号

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联系人

刘****

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电话

043****

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电子邮箱

8878****

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